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产品简介
DTPro型 无线温度湿度压力验证系统可广泛应用于制药、食品、生物、化工等行业的设备验证和环境监测，相对于传统的有线验证系统，可方便快捷的布置探头，检测点位置不受物理束缚，大大提高验证效率。
系统由无线记录仪（温度、温湿度、压力）、数据读取工作站、无线验证软件组成。
温度记录仪可有效存储16000条数据，测温精度0.1℃，充分满足食品药品生产企业的设备及工艺验证需求以及生物工程、医疗和运输领域的验证需求。记录仪采用可更换电池，电量大，功耗低，续航时间长。采用耐高压防水设计，可在高压高湿环境中长时间连续使用。
数据读取工作站分为单孔工作站和10孔工作站，使用通用USB串口连接电脑，支持便捷的数据通讯。
软件实现数据收集、数据分析及报告生成，满足FDA 21 CFR Part 11，支持文件电子签名。支持自定义阶段并且对每个阶段进行验证，生成阶段验证报告。
产品特点
1、中英文双版任意切换
2、符合FDA 21CFRPart 11条款的规范要求
3、具有数据审计跟踪功能，具有三级权限（可自由分配权限）
4、具有数据统计分析功能，包括数据的zui大值、zui小值、平均值、跨距、同一时间的zui大温差、F0值测试等，可根据需要自由选择。
使用场景图
应用场景
系统可应用于GMP制药行业、GSP行业、生物行业、医疗行业、食品行业、运输行业。
GMP | 蒸汽 灭 菌 柜验证 水浴 灭 菌 柜验证 |
GSP | 冷库验证 冷藏车验证 |
生物 | 搅拌发酵罐验证 |
食品 | 巴氏 灭 菌 验证 |
运输 | 冷链过程跟踪 |
医疗 | 高温 灭 菌 检测 蒸汽 灭 菌 检测 医疗用品检测 |
序号 | 规程代号 | 规程名称 |
1 | GBT 30690-2014 | 小型压力蒸汽 灭 菌 器 灭 菌 效果监测方法和评价要求 |
2 | PDA TR1-2007 | 湿热 灭 菌 验证 |
3 | JJF 1366-2012 | 《温度数据采集仪校准规程》 |
4 | JJF 1101-2019 | 《环境试验设备温度、湿度校准规范》 |
相关 | 《药品生产质量管理规范》（2015年修订）；《药品生产验证指南》（2003年版）；仪器符合FDA 21CFRPart 11条款的规范要求，同时满足 EN285、EN554以及HTM2010等法规的具体要求。 | |
技术指标
产品名称 | 温度验证仪 | 温湿度验证仪 | 温度/压力验证仪 | |
产品型号 | TDLA | TDLB / TDLC(可弯曲探针) | MDLA | PDLA |
工作温度 | -90℃～150℃ | -50℃～150℃ | -40℃～125℃ | -40℃～140℃ |
加隔热盒可扩展至400℃ | ||||
量程 | -90~150℃ | -50~150℃ | 0~99 %RH | 0~600 kPa |
分辨率 | 0.01℃ | 0.01℃ | 0.01℃ | 0.008psi |
0.01%RH | 0.01kpa | |||
准确度 | ±0.1℃ @-50-150 ℃ ±0.2 ℃ @-50℃以下 | ±0.1℃ | ±0.1℃ | ±0.1℃ /压力±0.1% |
湿度±2%RH | ||||
传感器 | Pt1000 Class 1/3 DIN | Pt1000 Class 1/3 DIN | 温度:Pt1000 | 应变式 |
湿度:电容式 | ||||
容量 (记录点数) | 64,000 | 64,000 | 各32，000 | 各32,000 |
记录频率 | 1秒~18小时 | 1秒~18小时 | 1秒~18小时 | 1秒~18小时 |
电池寿命 | 36个月 | 36个月 | 36个月 | 36个月 |
通讯方式 | RS 485触点 | RS 485触点 | RS 485触点 | RS 485触点 |
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